| 注册证号： | 浙食药监械(准)字2013第2400347号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 尿单联、二联、三联、四联、五联、六联、七联、八联、九联、十联、十一联、十二联、十三联、十四联试纸条，各型号包装均为1人份/袋、25条/筒、50条/筒、100条/筒、150条/筒 | ||
| 适用范围： | 用于半定量检测尿液中的白细胞、尿胆原、微量白蛋白、蛋白质、胆红素、葡萄糖、抗坏血酸 、比重、酮体(乙酰乙酸)、亚硝酸盐、肌酐、pH值、隐血和尿钙 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 浙食药监械(准)字2013第2400347号 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市天目山路414号 |
| 生产地址 | 杭州市天目山路398号；杭州市西湖区振中路226号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 尿液分析试纸条(干式化学法) |
| 型号、规格 | 尿单联、二联、三联、四联、五联、六联、七联、八联、九联、十联、十一联、十二联、十三联、十四联试纸条，各型号包装均为1人份/袋、25条/筒、50条/筒、100条/筒、150条/筒 |
| 结构及组成 | 试纸条由基底片塑料大卡、中间层粘贴物双面胶及各滤纸检测试剂块三部分组成。主要组成成份：白细胞：0.5%w/w取代吡咯氨基酸酯、0.4%w/w重氮盐、32%w/w缓冲剂、67.1%w/w非反应物；尿胆原：2.5%w/w4-甲氧基苯重氮四氟硼酸盐、97.5%w/w缓冲剂和非反应物；微量白蛋白：1.6%w/w 双(3’,3”-二碘基-4’,4”-二羟基-5’,5”-二硝基苯基)-3,4,5,6-四溴酚磺酞、98.4 %w/w缓冲液和非反应物；蛋白质：0.3%w/w四溴酚兰、99.7%w/w缓冲剂和非反应物；胆红 |
| 适用范围 | 用于半定量检测尿液中的白细胞、尿胆原、微量白蛋白、蛋白质、胆红素、葡萄糖、抗坏血酸 、比重、酮体(乙酰乙酸)、亚硝酸盐、肌酐、pH值、隐血和尿钙 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2015年2月10日变更生产许可证生产地址，2015年2月28日办理注册证登记事项变更变更情况：生产地址由杭州市天目山路398号、杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)变更为杭州市天目山路398号；杭州市西湖区振中路210号。 |
| 批准日期 | 2015-02-28 |
| 有效期至 | 2017-06-06 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |