| 产品名称 |
乐康血糖测试仪 |
| 型号、规格 |
OGM-101、OGM-102、On Call Plus、On Call Redi、On Call Platinum、On Call Chosen |
| 结构及组成 |
产品由LCD显示、按键、结构外壳、电池滑盖、测试条插口、数据端口组成。产品的重复性应符合GB/T19634-2005的要求；、对葡萄糖的回收率为80%-120%；可存储并显示最近500次测试结果；采血针和采血笔应为已取得医疗器械注册证的产品；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A和附录C的要求。 |
| 适用范围 |
与配套血糖测试试纸条配合使用，定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
2015年2月10日变更生产许可证生产地址，2015年2月28日办理注册证登记事项变更变更情况：生产地址由杭州市天目山路398号、杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)变更为杭州市天目山路398号；杭州市西湖区振中路210号。 |
| 批准日期 |
2015-02-28 |
| 有效期至 |
2017-03-12 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
