| 注册证号： | 浙食药监械(准)字2011第2400125号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 艾科.精益、艾科.精灵、艾科.灵睿、艾科.EZIII、艾科.精点、艾科.乐舒 | ||
| 适用范围： | 产品供各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者进行自我血糖监测，测试结果仅作为糖尿病的辅助诊断，不能作为临床诊断的依据。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 浙食药监械(准)字2011第2400125号 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 杭州市天目山路398号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 艾科血糖测试系统 |
| 型号、规格 | 艾科.精益、艾科.精灵、艾科.灵睿、艾科.EZIII、艾科.精点、艾科.乐舒 |
| 结构及组成 | 产品由血糖仪、测试条、控制液、采血笔、采血针组成。产品的重复性应符合GB/T19634-2005的要求；血糖仪和测试条对葡萄糖的回收率为80%-120%；不同批号测试条的批间差应不大于15%；控制液测量结果的95%应在测试条质控范围之内；采血针和采血笔应为已取得医疗器械注册证的产品；产品应符合GB4793.1-2007中适用条款的要求(附录A)。 |
| 适用范围 | 产品供各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者进行自我血糖监测，测试结果仅作为糖尿病的辅助诊断，不能作为临床诊断的依据。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2011-03-02 |
| 有效期至 | 2015-03-02 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/浙1370-2011《艾科血糖测试系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |