注册证号: | 浙食药监械(准)字2011第2400124号 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 艾科.益优、艾科.铂睿、艾科.铂睿2、艾科.卓迅 | ||
适用范围: | 产品与血糖测试条(由艾康生物技术(杭州)有限公司生产的具有医疗器械注册证的产品)配套使用,供各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者进行自我血糖监测,测试结果仅作为糖尿病的辅助诊断,不能作为临床诊断的依据。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 浙食药监械(准)字2011第2400124号 |
注册人名称 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
注册人住所 | 暂缺 |
生产地址 | 杭州市天目山路398号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 血糖测试系统 |
型号、规格 | 艾科.益优、艾科.铂睿、艾科.铂睿2、艾科.卓迅 |
结构及组成 | 产品由血糖仪、控制液、采血笔、采血针组成,组成中不包含血糖测试条。产品的重复性应符合GB/T19634-2005的要求;血糖仪和测试条对葡萄糖的回收率为80%-120%;控制液测量结果的95%应在测试条质控范围之内;采血针和采血笔应为已取得医疗器械注册证的产品;产品应符合GB4793.1-2007中适用条款的要求(附录A)。 |
适用范围 | 产品与血糖测试条(由艾康生物技术(杭州)有限公司生产的具有医疗器械注册证的产品)配套使用,供各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者进行自我血糖监测,测试结果仅作为糖尿病的辅助诊断,不能作为临床诊断的依据。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2011-03-02 |
有效期至 | 2015-03-02 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/浙2229-2011《血糖测试系统》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |