| 注册证号： | 浙食药监械(准)字2009第2400702号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 艾科.益优 | ||
| 适用范围： | 适用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 浙食药监械(准)字2009第2400702号 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 艾科.益优血糖测试系统 |
| 型号、规格 | 艾科.益优 |
| 结构及组成 | 艾科.益优血糖测试系统由血糖仪、艾科.益优测试条[由艾康生物技术(杭州)有限公司生产与仪器配套使用的已注册产品]、控制液、采血针和采血笔组成。产品的重复性应符合GB/T19634-2005的要求；血糖仪和测试条对葡萄糖的回收率为80%-120%；不同批号测试条的批间差应不大于15%；控制液测量结果的95%应在测试条质控范围之内；采血针和采血笔应为已取得医疗器械注册证的产品；产品应符合GB4793.1-2007中适用条款的要求(附录A)。 |
| 适用范围 | 适用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2009-12-17 |
| 有效期至 | 2013-12-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/浙2229-2009《艾科.益优血糖测试系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |