| 注册证号： | 国食药监械(进)字2009第3401189号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 | 代理公司： | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 规格型号： | 100人份/盒， 500人份/盒 | ||
| 适用范围： | 该产品用于定量检测甲胎蛋白(AFP)水平，应用于以下两个方面：(a)连续检测血清AFP水平，对于非精原细胞瘤类睾丸癌的治疗起辅助作用。(b)在孕15-20周期间检测母体血清和羊水AFP水平，结合超声检查或羊水造影术，辅助检测胎儿开放性神经管缺陷。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3401189号 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 5210 Pacific Concourse Drive，Los Angeles，California 90045，USA |
| 生产地址 | 5700 West 96th Street，Los Angeles，California 90045，USA |
| 代理人名称 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 100人份/盒， 500人份/盒 |
| 结构及组成 | 产品主要组成成分：AFP检测单位(LAP1)：每个条形码标记的检测单位内有一个包被珠，包被有鼠单克隆抗AFP。LKAP1:100人份/盒，LKAP5:500人份/盒；AFP试剂楔(LAPA,LAPB):两个试剂楔带有条码。LAPA：7.5mL蛋白缓冲液/非人血清基质；LAPB：7.5mL碱性磷酸酶标记的多克隆兔抗AFP缓冲液。LKAP1:1套，LKAP5:5套；AFP校正品(LAPL,LAPH)：2瓶(低值和高值)，每瓶2mL，含AFP的牛血清基质。LKAP1:1套，LKAP5:2套。产品有效期：在2-8 |
| 适用范围 | 该产品用于定量检测甲胎蛋白(AFP)水平，应用于以下两个方面：(a)连续检测血清AFP水平，对于非精原细胞瘤类睾丸癌的治疗起辅助作用。(b)在孕15-20周期间检测母体血清和羊水AFP水平，结合超声检查或羊水造影术，辅助检测胎儿开放性神经管缺陷。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2009-05-27 |
| 有效期至 | 2013-05-26 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 0714-2009 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |