| 注册证号： | 国食药监械(进)字2005第3401798号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 | 代理公司： | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 规格型号： | 甲状腺过氧化物酶自身抗体1 水平质控品：3×2mL/小瓶；甲状腺过氧化物酶自身抗体2 水平质控品：3×2mL/小瓶 REF:05140658(126076) | ||
| 适用范围： | 该质控品与ADVIA Centaur/ACS:180化学发光免疫分析系统一起使用，在医学临床上用于监控甲状腺过氧化物酶自身抗体测试的精密度和准确性.。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3401798号 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 代理人名称 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 甲状腺过氧化物酶自身抗体1,2水平质控品 |
| 型号、规格 | 甲状腺过氧化物酶自身抗体1 水平质控品：3×2mL/小瓶；甲状腺过氧化物酶自身抗体2 水平质控品：3×2mL/小瓶 REF:05140658(126076) |
| 结构及组成 | 组成:甲状腺过氧化物酶自身抗体1,2水平质控品及甲状腺过氧化物酶自身抗体1,2水平质控品条形码标签组成。主要成份为甲状腺过氧化酶自身抗体，置于含叠氮钠(＜0.1%)，防腐剂的人血浆中。 |
| 适用范围 | 该质控品与ADVIA Centaur/ACS:180化学发光免疫分析系统一起使用，在医学临床上用于监控甲状腺过氧化物酶自身抗体测试的精密度和准确性.。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生产者地址与生产场所地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, |
| 批准日期 | 2005-07-01 |
| 有效期至 | 2009-07-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0871-2005《甲状腺过氧化酶自身抗体1,2水平质控品》 |
| 变更日期 | 2008-04-13 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |