注册证号: | 国食药监械(进)字2005第3401802号 | 分类目录: | IVD-00-00 |
注册公司: | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 | 代理公司: | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
规格型号: | 心肌标记物1 水平质控品:2×3mL/小瓶;心肌标记物2 水平质控品:2×3mL/小瓶;心肌标记物3 水平质控品:2×3mL/小瓶;REF:08069423(104474) | ||
适用范围: | 该产品与ADVIA Centaur/ACS:180化学发光免疫分析系统一起使用,在医学临床上用于监控肌酸激酶同工酶,洋地黄毒苷,肌红蛋白,肌钙蛋白等免疫化学项目测试的精密度和准确性。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3401802号 |
注册人名称 | Siemens |
注册人住所 | 暂缺 |
生产地址 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
代理人名称 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 心肌标记物1,2,3水平质控品 |
型号、规格 | 心肌标记物1 水平质控品:2×3mL/小瓶;心肌标记物2 水平质控品:2×3mL/小瓶;心肌标记物3 水平质控品:2×3mL/小瓶;REF:08069423(104474) |
结构及组成 | 组成:液体心肌标记物1,2,3 水平质控品及液体心肌标记物1,2,3条形码标签组成。 主要成份为重组人肌酸激酶同工酶,人蛋白类, 稳定剂,除菌剂,人血清。 |
适用范围 | 该产品与ADVIA Centaur/ACS:180化学发光免疫分析系统一起使用,在医学临床上用于监控肌酸激酶同工酶,洋地黄毒苷,肌红蛋白,肌钙蛋白等免疫化学项目测试的精密度和准确性。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 生产者名称由“Bayer Corporation DiagnosticsDivision”变更为“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”;生产者地址与生产场所地址由“BayerCorporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA”变更为“Siemens MedicalSolutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097USA |
批准日期 | 2005-07-01 |
有效期至 | 2009-07-01 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0874-2005《心肌标记物1,2,3 水平质控品》 |
变更日期 | 2008-04-13 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |