| 注册证号： | 国械注进20192401797 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 100 人份，5000 人份。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20192401797 |
| 注册人名称 | Bio-Rad |
| 注册人住所 | 6565 185th Avenue, NE-Redmond-WA 98052-UNITED STATES |
| 生产地址 | 14620 NE N Woodinville Way-Suite 200-Woodinville-WA 98072-8440-UNITED STATES |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 产品名称 | 抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(流式点阵免疫发光法) |
| 型号、规格 | 100 人份，5000 人份。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403204号 |
| 批准日期 | 2019-03-08 |
| 有效期至 | 2024-03-07 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 微球试剂、结合物、样本稀释液。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外定性检测特异性抗核抗体谱（ANA）和定量检测dsDNA抗体，以及体外半定量检测人血清和/或EDTA或肝素抗凝血浆中10种独立抗体（核染色质、抗核糖体蛋白、SS-A、SS-B、Sm、SmRNP、RNP、Scl-70、Jo-1和Centromere B）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃的条件下保存，有效期18 个月。 |