| 注册证号： | 国械注进20173401888 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 水平1：6×2mL，水平2：6×2mL，水平3：6×2mL，三水平小包装：3×2mL。 | ||
| 适用范围： | 肿瘤标记质控物是一种用来监测实验室检测过程精密度的定值质控血清，所监测的项目包括甲胎蛋白、癌胚抗原、癌抗原15-3、癌抗原19-9、癌抗原125。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173401888 |
| 注册人名称 | Bio-Rad |
| 注册人住所 | 4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547 |
| 生产地址 | 9500 Jeronimo Road Irvine,CA 92618 |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 产品名称 | 肿瘤标记质控物 |
| 型号、规格 | 水平1：6×2mL，水平2：6×2mL，水平3：6×2mL，三水平小包装：3×2mL。 |
| 结构及组成 | 该产品为人源性材料，并添加了人和动物源性成分、化学成分、防腐剂和稳定剂。 |
| 适用范围 | 肿瘤标记质控物是一种用来监测实验室检测过程精密度的定值质控血清，所监测的项目包括甲胎蛋白、癌胚抗原、癌抗原15-3、癌抗原19-9、癌抗原125。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-06-28 |
| 有效期至 | 2022-06-27 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：Bio-Rad Laboratories, Inc.”变更为“注册人名称：Bio-Rad Laboratories, Inc. 伯乐实验有限公司”。 |
| 主要组成成分 | 该产品为人源性材料，并添加了人和动物源性成分、化学成分、防腐剂和稳定剂。 |
| 预期用途 | 肿瘤标记质控物是一种用来监测实验室检测过程精密度的定值质控血清，所监测的项目包括甲胎蛋白、癌胚抗原、癌抗原15-3、癌抗原19-9、癌抗原125。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |