| 注册证号： | 国械注进20142405090 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 抗核抗体阳性质控品：4×1.5 毫升 其中抗核抗体阳性质控品1：2×1.5 毫升 和抗核抗体阳性质控品2：2×1.5 毫升； 抗核抗体阴性质控品：2×1.5 毫升。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20142405090 |
| 注册人名称 | Bio-Rad |
| 注册人住所 | 6565 185th Avenue,N.E. Redmond,WA 98052 USA |
| 生产地址 | 14620 NE N Woodinville Way-Suite 200-Woodinville-WA 98072-8440-UNITED STATES |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 产品名称 | 抗核抗体质控品 |
| 型号、规格 | 抗核抗体阳性质控品：4×1.5 毫升 其中抗核抗体阳性质控品1：2×1.5 毫升 和抗核抗体阳性质控品2：2×1.5 毫升； 抗核抗体阴性质控品：2×1.5 毫升。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-10-21 |
| 有效期至 | 2019-10-20 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.11.03，“ 注册人住所:6565 185th Avenue, N.E. Redmond, WA 98052 USA代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位”变更为“ 注册人住所:6565 185th AvenueNE-Redmond-WA 98052-UNITED STATES代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位”。 |
| 主要组成成分 | 抗核抗体阳性质控品由去纤维血浆制成的人血清基质和来自病人血浆的已知浓度的分析物组成，含≤0.3%的ProClin 300，＜0.1%的叠氮化钠和≤0.1%的苯甲酸钠作为防腐剂。 抗核抗体阴性质控品由去纤维血浆制成的人血清基质组成，含≤0.3%的ProClin 300，＜0.1%的叠氮化钠和≤0.1%的苯甲酸钠作为防腐剂。 |
| 预期用途 | 该产品用于对临床实验室中BioPlex 2200仪器与抗核抗体谱（IgG）检测试剂盒整体性能进行质量控制。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃保存，有效期：18个月 |