| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2404317号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 7 x 0.5 毫升 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2404317号 |
| 注册人名称 | Bio-Rad |
| 注册人住所 | 6565 185th Avenue,N.E. Redmond,WA 98052 USA |
| 生产地址 | 14620 NE N Woodinville Way-Suite 200-Woodinville-WA 98072-8440-UNITED STATES |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 抗核抗体校准品 |
| 型号、规格 | 7 x 0.5 毫升 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-09-11 |
| 有效期至 | 2019-09-10 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 5153-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.11.03，“ 注册地址:6565185th Avenue, N.E. Redmond, WA 98052 USA代理人地址:上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位”变更为“ 注册人住所:6565 185th Avenue NE-Redmond-WA98052-UNITED STATES代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位”。 |
| 主要组成成分 | 抗核抗体校准品由去纤维血浆制成的人血清基质和来自病人血浆的已知浓度的分析物组成，含≤0.3%的ProClin 300, ＜0.1%的叠氮化钠和≤0.1%的苯甲酸钠的防腐剂。产品有效期：2-8℃保存,有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于抗核抗体谱（IgG）检测试剂盒（流式点阵免疫发光法）的校准控制。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |