注册证号: | 国食药监械(进)字2013第2404856号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 | 代理公司: | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 |
规格型号: | 100人份 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2404856号 |
注册人名称 | Bio-Rad |
注册人住所 | 6565 185th Avenue NE-Redmond-WA 98052-UNITED STATES |
生产地址 | 14620 NE N Woodinville Way-Suite 200-Woodinville-WA 98072-8440-UNITED STATES |
代理人名称 | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(流式点阵免疫发光法) |
型号、规格 | 100人份 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2013-11-08 |
有效期至 | 2017-11-07 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/USA 6224-2013 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2015.09.29,“ 代理人地址:上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位”。变更日期:2016.06.02,同意的变更事项如下:申请增加原材料(人IgE型骨髓瘤血浆)供应商“Biosearch Information AB”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
主要组成成分 | 本试剂盒由荧光微球试剂,结合物和样本稀释液组成.荧光微球试剂:1瓶 x 10毫升,包含表面包被有环瓜氨酸肽(CCP)的染色微球,内部标准荧光微球(ISB)、血清确认荧光微球(SVB)和试剂空白微球(RBB),这些荧光微球混合在丙三醇和蛋白稳定剂(牛)组成的缓冲液中。添加ProClin 300(≤0.3%),苯甲酸钠(≤0.1%)和叠氮化钠(<0.1%)作为防腐剂。结合物:1瓶 x 5毫升,含藻红蛋白和鼠科单克隆抗人IgG抗体的结合物以及藻红蛋白和鼠科单克隆抗人FXIII抗体的结合物。这些结合物混合在蛋白质 |
预期用途 | 该产品用于半定量检测人血清中的抗环瓜氨酸肽(CCP)IgG抗体。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |