| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2404494号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 4 x 0.5 毫升 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2404494号 |
| 注册人名称 | Bio-Rad |
| 注册人住所 | 6565 185th Avenue NE,REDMOND,WASHINGTON 98052 UNITED STATES |
| 生产地址 | 14620 NE N Woodinville Way-Suite 200-Woodinville-WA 98072-8440-USA |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 产品名称 | 血管炎抗体校准品 |
| 型号、规格 | 4 x 0.5 毫升 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-10-15 |
| 有效期至 | 2017-10-14 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 5915-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.11.03，“ 注册地址:6565185th Avenue, NE, REDMOND, WASHINGTON 98052 UNITEDSTATES代理人地址:上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位”变更为“ 注册人住所:6565 185thAvenue NE-Redmond-WA 98052-UNITED STATES代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位”。 |
| 主要组成成分 | 去纤维蛋白血浆的人类血清基质中含有来自病人血浆的已知浓度的抗MPO抗体、抗PR3抗体和抗GBM抗体，以及含有≤0.3% ProClin300、＜0.1%叠氮化钠和≤0.1%苯甲酸钠的防腐剂。产品有效期：2℃-8℃保存, 有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于校准血管炎抗体检测试剂盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |