| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2404373号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 阳性质控品：2×1.5mL 阴性质控品：2×1.5mL | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2404373号 |
| 注册人名称 | Bio-Rad |
| 注册人住所 | 6565 185th Avenue,N.E. Redmond,WA 98052 USA |
| 生产地址 | 14620 NE N Woodinville Way-Suite 200-Woodinville-WA 98072-8440-UNITED STATES |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 产品名称 | 血管炎抗体质控品 |
| 型号、规格 | 阳性质控品：2×1.5mL 阴性质控品：2×1.5mL |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-10-09 |
| 有效期至 | 2017-10-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 5829-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.11.03，“ 注册地址:6565185th Avenue, N.E. Redmond, WA 98052 USA代理人地址:上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位”变更为“ 注册人住所:6565 185th Avenue NE-Redmond-WA98052-UNITED STATES代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位”。 |
| 主要组成成分 | 所有试剂都包含防腐剂: ≤0.3% ProClin 300、＜0.1%叠氮化钠和≤0.1%苯甲酸钠。 阳性质控品: 去纤维蛋白血浆的人血清基质中含有来源于病人血浆的抗MPO抗体、抗PR3抗体和抗GBM抗体。 阴性质控品: 去纤维蛋白血浆的人血清基质。产品有效期：2℃-8℃保存, 有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用作一种检验质量控制，来监控临床实验室中BioPlex 2200仪器和血管炎抗体检测试剂盒的整体性能。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |