| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2403545号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 水平1 12×1mL; 水平2 12×1mL; 水平3 12×1mL; 三水平小包装3×1mL | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2403545号 |
| 注册人名称 | Bio-Rad |
| 注册人住所 | 4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547 |
| 生产地址 | 9500 Jeronimo Road Irvine, CA 92618 |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 产品名称 | 凝血质控物 |
| 型号、规格 | 水平1 12×1mL; 水平2 12×1mL; 水平3 12×1mL; 三水平小包装3×1mL |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-08-30 |
| 有效期至 | 2017-08-29 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 4166-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.09.11，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由人血浆制备,并添加了纯化的生化品和防腐剂。为了增加其稳定性,该产品为冻干品。产品有效期：2-8℃时,有效期为1080天。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 凝血质控物是一种用来监测枸橼酸盐凝血系统精密度的质控血浆。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |