| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3404711号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 糖化模式:HbA1c,400人份/盒或地贫模式:HbA2/F/A1c,200人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3404711号 |
| 注册人名称 | Bio-Rad |
| 注册人住所 | 4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA94547 |
| 生产地址 | 4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA94547 |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 产品名称 | 血红蛋白A2/F/A1c检测试剂盒(HPLC法)(商品名：D-10DualProgram) |
| 型号、规格 | 糖化模式:HbA1c,400人份/盒或地贫模式:HbA2/F/A1c,200人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-12-24 |
| 有效期至 | 2016-12-23 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 6181-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.09.01，“ 代理人地址:上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位”。 |
| 主要组成成分 | 洗脱缓冲液1,洗脱缓冲液2,清洗/稀释液,HbA1c校准品/稀释液组合,HbA2/F/A1c校准品/稀释液组合,分析柱,全血灌注液,软盘,样本管和热敏纸。产品有效期：洗脱缓冲液和洗液/稀释液，在15-30°C可保存至有效期（2年）。全血灌注液、HbA1c，准品/稀释液组合、 HbA2/F/A1c校准品/稀释液组合，在2-8°C可保存至有效期（2年）。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 利用离子交换高压液相色谱法(HPLC)测定人全血中HbA2、HbF和/或HbA1c的百分含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |