| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第2404571号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 2500人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2404571号 |
| 注册人名称 | Bio-Rad |
| 注册人住所 | 4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA94547 |
| 生产地址 | 4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA94547 |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白A1c检测试剂盒(HPLC法)(商品名：VARIANTIITURBOHbA1cKit-2.0) |
| 型号、规格 | 2500人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-12-14 |
| 有效期至 | 2016-12-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 5827-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.09.01，“ 代理人地址:上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位”。变更日期：2016.06.02，同意的变更事项如下：产品主要组成成分删除“洗液/稀释液组合”；产品说明书文字变更（见附页）。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 全血灌注液,洗脱缓冲液A,洗脱缓冲液B,洗液/稀释液,校准品/稀释液组合,CD光盘,分析柱和样本管。产品有效期：洗脱缓冲液和洗液/稀释液可在15 -30 °C稳定保存2年；校准品可在2 -8°C稳定保存2年；全血灌注液可在2 - 8 °C稳定保存3.5年。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 利用离子交换高压液相色谱法(HPLC)测定人全血中糖化血红蛋白A1c的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |