| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第2400494号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 四水平混合包装 4×0.5mL(每水平1瓶) | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2400494号 |
| 注册人名称 | Bio-Rad |
| 注册人住所 | 4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547 |
| 生产地址 | 9500 Jeronimo Road Irvine, CA 92618 |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白A1C线性质控物 |
| 型号、规格 | 四水平混合包装 4×0.5mL(每水平1瓶) |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-02-27 |
| 有效期至 | 2016-02-26 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 5216-2011 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.09.23，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位”。 |
| 主要组成成分 | 本产品由加入防腐剂和稳定剂的人全血制备而成。产品有效期：本产品如果未开瓶保存在2-8℃的情况下，有效期为1080天。复溶后盖紧瓶盖保存在2-8℃，所有分析项目可以稳定7天。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 本产品适用于验证独立实验室用已建立的实验方案检测患者糖化血红蛋白A1C可报告范围的线性。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |