| 注册证号： | 国食药监械(进)字2011第2403947号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 两水平包装:6×1mL；两水平小包装:2×1mL | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2403947号 |
| 注册人名称 | Bio-Rad |
| 注册人住所 | 4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547 |
| 生产地址 | 9500 Jeronimo Rd. Irvine,CA |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸质控物 |
| 型号、规格 | 两水平包装:6×1mL；两水平小包装:2×1mL |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2011-12-07 |
| 有效期至 | 2015-12-06 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 4540-2011 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.09.11，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位”。 |
| 主要组成成分 | 本产品由人血清制备，添加了防腐剂，化学品和动物组织成分。产品有效期：在-10 ～ -70℃贮存条件下,质控物有效期1080天。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 同型半胱氨酸质控物是一种用来监测实验室检测过程精密度的定值质控血清，所监测的项目为同型半胱氨酸。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |