| 注册证号： | 浙食药监械(准)字2013第2400468号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 宁波瑞源生物科技有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 64mL(R1：1×54mL+R2：1×10mL)；32mL(R1：1×27mL+R2：1×5mL)；128mL(R1：2×54mL+R2：2×10mL)；2×70T(R1:2×21.5ml+R2: 2×4.3ml)；校准品：6×0.3ml；6×0.5ml(可选购)；胃蛋白酶原Ⅱ质控品：2×0.3ml；2×0.5ml(可选购) | ||
| 适用范围： | 用于人血清中胃蛋白酶原Ⅱ含量的体外定量测定。血清PG水平反映了不同部位胃粘膜的形态和功能：PGI是检测胃泌酸腺细胞功能的指针，胃酸分泌增多PGI升高，分泌减少或胃粘膜腺体萎缩PGI降低；PGII与胃底粘膜病变的相关性较大，其升高与胃底腺管萎缩、胃上皮化生或假幽门腺化生、异型增值有关；PGI/II比值进行性降低与胃粘膜萎缩进展相关。联合测定PGI和PGII比值可起到胃底腺粘膜“血清学活检”的作用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 浙食药监械(准)字2013第2400468号 |
| 注册人名称 | 宁波瑞源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市江北区兴甬路88号 |
| 生产地址 | 宁波市江北区兴甬路88号、宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 64mL(R1：1×54mL+R2：1×10mL)；32mL(R1：1×27mL+R2：1×5mL)；128mL(R1：2×54mL+R2：2×10mL)；2×70T(R1:2×21.5ml+R2: 2×4.3ml)；校准品：6×0.3ml；6×0.5ml(可选购)；胃蛋白酶原Ⅱ质控品：2×0.3ml；2×0.5ml(可选购) |
| 结构及组成 | 产品储存条件及有效期：一年 |
| 适用范围 | 用于人血清中胃蛋白酶原Ⅱ含量的体外定量测定。血清PG水平反映了不同部位胃粘膜的形态和功能：PGI是检测胃泌酸腺细胞功能的指针，胃酸分泌增多PGI升高，分泌减少或胃粘膜腺体萎缩PGI降低；PGII与胃底粘膜病变的相关性较大，其升高与胃底腺管萎缩、胃上皮化生或假幽门腺化生、异型增值有关；PGI/II比值进行性降低与胃粘膜萎缩进展相关。联合测定PGI和PGII比值可起到胃底腺粘膜“血清学活检”的作用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产地址由宁波市江北区兴甬路88号变更为宁波市江北区兴甬路88号；宁波市江北区皇吉浦路288号;申请人根据批准变更内容，自行修订注册产品技术要求、说明书和标签。变更情况：生产地址由宁波市江北区兴甬路88号变更为宁波市江北区兴甬路88号，宁波市江北区皇吉浦路288号。 |
| 批准日期 | 2015-08-13 |
| 有效期至 | 2017-07-17 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |