| 注册证号： | 浙食药监械(准)字2013第2400442号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 宁波瑞源生物科技有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 110ml(R1:1×40ml+R2:1×10ml+R3:2×30ml)；220ml(R1:2×40ml+R2:2×10ml+R3:3×40ml)；220ml(R1:1×80ml+R2:1×20ml+R3:2×60ml)；6×60T(R1:6×17.2ml+R2:6×4.3ml+R3:6×21ml)；糖化白蛋白校准品：2×1ml；白蛋白校准品：1×1ml(可选购)；质控品：2×0.5ml；2×1ml(可选购) | ||
| 适用范围： | 用于人血清中糖化白蛋白的体外定量测定。糖化白蛋白可用于观察血糖2-3周的变化情况。在一些特殊情况下，如透析性的贫血、急性全身性疾病期、肝病、糖尿病合并妊娠、降糖药物调整期等，糖化白蛋白更准确反映短期内的平均血糖变化。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 浙食药监械(准)字2013第2400442号 |
| 注册人名称 | 宁波瑞源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市江北区兴甬路88号 |
| 生产地址 | 宁波市江北区兴甬路88号、宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白检测试剂盒(酶法) |
| 型号、规格 | 110ml(R1:1×40ml+R2:1×10ml+R3:2×30ml)；220ml(R1:2×40ml+R2:2×10ml+R3:3×40ml)；220ml(R1:1×80ml+R2:1×20ml+R3:2×60ml)；6×60T(R1:6×17.2ml+R2:6×4.3ml+R3:6×21ml)；糖化白蛋白校准品：2×1ml；白蛋白校准品：1×1ml(可选购)；质控品：2×0.5ml；2×1ml(可选购) |
| 结构及组成 | 产品储存条件及有效期：一年 |
| 适用范围 | 用于人血清中糖化白蛋白的体外定量测定。糖化白蛋白可用于观察血糖2-3周的变化情况。在一些特殊情况下，如透析性的贫血、急性全身性疾病期、肝病、糖尿病合并妊娠、降糖药物调整期等，糖化白蛋白更准确反映短期内的平均血糖变化。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产地址由宁波市江北区兴甬路88号变更为宁波市江北区兴甬路88号；宁波市江北区皇吉浦路288号;申请人根据批准变更内容，自行修订注册产品技术要求、说明书和标签。变更情况：生产地址由宁波市江北区兴甬路88号变更为宁波市江北区兴甬路88号，宁波市江北区皇吉浦路288号。 |
| 批准日期 | 2015-08-13 |
| 有效期至 | 2017-07-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |