| 注册证号： | 浙食药监械(准)字2013第2400441号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 宁波瑞源生物科技有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 25mL (R1：1×20mL+R2：1×5mL)；50mL(R1：1×40mL+R2：1×10mL)；100mL (R1：1×80mL+R2：1×20mL)；150mL (R1：2×60mL+R2：2×15mL)；200mL (R1：2×80mL+R2：2×20mL)；2×60T(R1: 2×17.2ml+R2: 2×4.3ml)；校准品：6×0.5ml；6×1ml(可选购)；质控品：2×0.5ml；2×1ml(可选购) | ||
| 适用范围： | 用于人血清中肌钙蛋白I含量的体外定量测定。是早期诊断AMI最好的标志物。cTnI还具有判断预后的价值，对冠状动脉疾患病人有一定的诊断价值。肌钙蛋白血中浓度和心肌损伤范围具有较好的相关性，可用于判断病情轻重，指导正确治疗。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 浙食药监械(准)字2013第2400441号 |
| 注册人名称 | 宁波瑞源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市江北区兴甬路88号 |
| 生产地址 | 宁波市江北区兴甬路88号、宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 25mL (R1：1×20mL+R2：1×5mL)；50mL(R1：1×40mL+R2：1×10mL)；100mL (R1：1×80mL+R2：1×20mL)；150mL (R1：2×60mL+R2：2×15mL)；200mL (R1：2×80mL+R2：2×20mL)；2×60T(R1: 2×17.2ml+R2: 2×4.3ml)；校准品：6×0.5ml；6×1ml(可选购)；质控品：2×0.5ml；2×1ml(可选购) |
| 结构及组成 | 产品储存条件及有效期：一年 |
| 适用范围 | 用于人血清中肌钙蛋白I含量的体外定量测定。是早期诊断AMI最好的标志物。cTnI还具有判断预后的价值，对冠状动脉疾患病人有一定的诊断价值。肌钙蛋白血中浓度和心肌损伤范围具有较好的相关性，可用于判断病情轻重，指导正确治疗。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产地址由宁波市江北区兴甬路88号变更为宁波市江北区兴甬路88号；宁波市江北区皇吉浦路288号;申请人根据批准变更内容，自行修订注册产品技术要求、说明书和标签。变更情况：生产地址由宁波市江北区兴甬路88号变更为宁波市江北区兴甬路88号，宁波市江北区皇吉浦路288号。 |
| 批准日期 | 2015-08-13 |
| 有效期至 | 2017-07-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |