产品名称 |
髋关节骨钉 |
型号、规格 |
PHA02915、PHA02920、PHA02925、18080300、18080301、18080302、18080303、18080304、18080305、18080306、18080307 |
结构及组成 |
该产品由符合ISO 5832-3要求的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面无着色。灭菌包装。 |
适用范围 |
用于固定髋臼杯(ADVANTIM/INTERSEAL/LINEAGE/PROCOTYL髋臼杯),适用于骨骼发育成熟患者的髋关节成形术,在以下情况下可以减轻或解除疼痛和/或改善髋关节功能:非炎性退行性关节病,如骨关节炎、创伤性关节炎或无血管性坏死;炎性退行性关节病,包括类风湿性关节炎;功能性畸形的矫正;其他治疗方法或装置失败后的修补术;应用其他技术难以处理的骨折。 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
暂缺 |
批准日期 |
2012-11-27 |
有效期至 |
2016-11-26 |
附件 |
暂缺 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 4997-2012《髋关节骨钉》 |
变更日期 |
0000-00-00 |
邮编 |
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审批部门 |
暂缺 |
变更情况 |
变更日期:2015.02.25,“ 生产企业名称:Wright Medical Technology, Inc.代理人:上海迈凯医疗器械有限公司代理人住所: 上海市黄浦区瑞金南路345弄1号楼2103,2104室”变更为“ 生产企业名称:Microport Orthopedics Inc.代理人:上海微创骨科医疗科技有限公司代理人住所: 浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”。变更日期:2015.11.20,“ 代理人住所:浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”。 |