注册证号: | 国食药监械(进)字2012第3463456号 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 北京世纪医桥咨询有限公司 | 代理公司: | 北京世纪医桥咨询有限公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 股骨髁适用于对骨骼成熟病人在如下情况下的膝关节置换术,以减少或缓解疼痛和/或改善膝关节功能:非炎性退行性关节病,如骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死;炎性退行性关节病,包括类风湿性关节炎;功能性畸形的矫正;其他治疗方法或装置失败后采用的修复术;以及应用其它技术无法处理的骨折的治疗方法。与骨水泥配合使用。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3463456号 |
注册人名称 | 瑞毅医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 5677 Airline Road Arlington Tennessee 38002 USA |
生产地址 | 5677 Airline Road Arlington Tennessee 38002 USA |
代理人名称 | 北京世纪医桥咨询有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 股骨髁(商品名:Advance) |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 该产品由符合YY0117.3规定的铸造钴铬钼合金制造。非关节面为非多孔表面,经喷砂处理。产品为灭菌包装。 |
适用范围 | 股骨髁适用于对骨骼成熟病人在如下情况下的膝关节置换术,以减少或缓解疼痛和/或改善膝关节功能:非炎性退行性关节病,如骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死;炎性退行性关节病,包括类风湿性关节炎;功能性畸形的矫正;其他治疗方法或装置失败后采用的修复术;以及应用其它技术无法处理的骨折的治疗方法。与骨水泥配合使用。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2012-09-20 |
有效期至 | 2016-09-19 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3961-2012《股骨髁》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2014.12.11,“ 生产企业名称:Wright Medical Technology, Inc.代理人:上海迈凯医疗器械有限公司”变更为“ 生产企业名称:Microport Orthopedics,Inc.代理人:上海微创骨科医疗科技有限公司”。 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |