注册证号: | 国食药监械(进)字2012第3460216号 | 分类目录: | 13-03-02 |
注册公司: | 北京世纪医桥咨询有限公司 | 代理公司: | 北京世纪医桥咨询有限公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 该产品适用于颈前路手术的颈椎固定。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3460216号 |
注册人名称 | 诺威适股份有限公司 |
注册人住所 | 7475 Lusk Boulevard,San Diego,California 92121 USA. |
生产地址 | 7475 Lusk Boulevard,San Diego,California 92121 USA. |
代理人名称 | 北京世纪医桥咨询有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 颈前路固定系统(商品名:HELIX-TACPHELIX-RACP) |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 该产品由骨钉和骨板组成,骨板孔内带有固定骨钉用的弹簧圈,其中部分骨板带有预固定卡环,预固定卡环在骨板使用前摘除,不植入人体。骨钉和骨板采用Ti6Al4V-ELI钛合金材料制造,弹簧圈采用符合ISO5832-6的钴-镍-铬-钼材料制造,部分钛合金组件表面经阳极氧化处理。该产品一次性使用,采用非灭菌包装。 |
适用范围 | 该产品适用于颈前路手术的颈椎固定。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2012-01-30 |
有效期至 | 2016-01-29 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4749-2011《颈前路固定系统》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2015.06.05,“ 代理人原住所为:北京市海淀区西直门北大街甲43号金运大厦B座1715室”变更为“ 代理人新住所为:北京市海淀区西直门北大街甲43号金运大厦B座1616室”。 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |