注册证号: | 国食药监械(进)字2010第1101446号 | 分类目录: | 04-00-00 |
注册公司: | 北京世纪医桥咨询有限公司 | 代理公司: | 北京世纪医桥咨询有限公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 该产品用于对患有急性或慢性不稳定或后胸脊骨,腰椎和骶骨棘畸形的成年患者进行融合手术时提供固定和稳定;同时用于对L5-S1关节处患有严重的脊椎前移的成年患者通过椎体融合进行治疗。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第1101446号 |
注册人名称 | 诺威适股份有限公司 |
注册人住所 | 7475 Lusk Blvd. San Diego California 92121 USA |
生产地址 | 7475 Lusk Blvd. San Diego California 92121 USA |
代理人名称 | 北京世纪医桥咨询有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 脊柱外科手术工具(商品名:SpheRx) |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 该产品由定位用工具、测量用工具、骨科用锥、快换丝锥套、推进器、骨科用起子、压缩器、夹持钳、探针、弯压器、试模、组织剥离器、反向扭矩扳手、延长架、连接杆截断刀、拔出器、快速连接器和加压器等组成。材料采用ASTM F899中牌号为:S17400、S45500、S42000、S21800的不锈钢。非灭菌包装,可重复使用。 |
适用范围 | 该产品用于对患有急性或慢性不稳定或后胸脊骨,腰椎和骶骨棘畸形的成年患者进行融合手术时提供固定和稳定;同时用于对L5-S1关节处患有严重的脊椎前移的成年患者通过椎体融合进行治疗。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 代理人和售后服务机构均由“联贸医疗用品技术(上海)有限公司”变更为“北京英普朗特科贸有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2010第1101446号"变更为"国食药监械(进)字2010第1101446号(更)",原证自发证之日起作废。 |
批准日期 | 2010-05-24 |
有效期至 | 2014-05-23 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0586-2010《脊柱外科手术工具》 |
变更日期 | 2012-11-19 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |