| 注册证号： | 国食药监械(进)字2010第3650613号(更) | 分类目录： | 13-05-01 |
| 注册公司： | 北京世纪医桥咨询有限公司 | 代理公司： | 北京世纪医桥咨询有限公司 |
| 规格型号： | 13C2000、1230、ASB0050 | ||
| 适用范围： | 本品主要适用于脊椎主干缝隙的填充。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3650613号(更) |
| 注册人名称 | 泰科瑞股份公司 |
| 注册人住所 | Via Andrea Doria 6, 37066Sommacampagna-Vernoa,Italy |
| 生产地址 | Via Andrea Doria 6, 37066Sommacampagna-Vernoa,Italy |
| 代理人名称 | 北京世纪医桥咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 骨水泥及注入工具(商品名：MENDEC) |
| 型号、规格 | 13C2000、1230、ASB0050 |
| 结构及组成 | 本品由骨水泥套装、骨水泥和降温套筒组成，其中骨水泥套装包括骨水泥，注射枪(注射器和手柄组成)，延长管。骨水泥由液体及粉体组成，经混合搅拌后使用。液体的主要成分为甲基丙烯酸甲酯单体，另外还含有对苯二酚和N,N二甲基聚合甲苯胺；粉体的主要成分为甲基丙烯酸甲酯苯乙烯共聚物，另外还含有聚甲基丙烯酸甲酯和硫酸钡。产品为灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围 | 本品主要适用于脊椎主干缝隙的填充。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 代理人由“阿玛格(北京)医疗器械有限公司”变更为“上海凯利泰医疗科技股份有限公司”，售后服务机构由“阿玛格(北京)医疗器械有限公司”变更为“上海凯利泰医疗科技股份有限公司”。 注册证由“国食药监械(进)字2010第3650613号”变更为“国食药监械(进)字2010第3650613号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-03-17 |
| 有效期至 | 2014-03-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 0267-2010《骨水泥及注入工具》 |
| 变更日期 | 2012-07-19 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |