注册证号: | 国械注准20173400409 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 | 代理公司: | / |
规格型号: | 1×100测试/盒;1×100测试/盒(不含校准品、质控品);2×100测试/盒;2×100测试/盒(不含校准品、质控品);4×100测试/盒;4×100测试/盒(不含校准品、质控品);1×200测试/盒;1×200测试/盒(不含校准品、质控品);2×200测试/盒;2×200测试/盒(不含校准品、质控品)。 | ||
适用范围: | 该产品适用于体外定性检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注准20173400409 |
注册人名称 | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 |
注册人住所 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
生产地址 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
代理人名称 | / |
代理人住所 | / |
产品名称 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
型号、规格 | 1×100测试/盒;1×100测试/盒(不含校准品、质控品);2×100测试/盒;2×100测试/盒(不含校准品、质控品);4×100测试/盒;4×100测试/盒(不含校准品、质控品);1×200测试/盒;1×200测试/盒(不含校准品、质控品);2×200测试/盒;2×200测试/盒(不含校准品、质控品)。 |
结构及组成 | R1:HBe抗体包被的磁颗粒;R2:吖啶酯标记的HBe抗体;R3:重组HBeAg;校准品:添加Anti-HBe的人血清;质控品(阴性):人血清;质控品(阳性):添加Anti-HBe的人血清。(具体内容详见产品说明书) |
适用范围 | 该产品适用于体外定性检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)。 |
其他内容 | / |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2017-03-10 |
有效期至 | 2022-03-09 |
附件 | 产品技术要求、说明书 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | R1:HBe抗体包被的磁颗粒;R2:吖啶酯标记的HBe抗体;R3:重组HBeAg;校准品:添加Anti-HBe的人血清;质控品(阴性):人血清;质控品(阳性):添加Anti-HBe的人血清。(具体内容详见产品说明书) |
预期用途 | 该产品适用于体外定性检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)。 |
产品储存条件及有效期 | 在2℃~8℃条件下,避光、密封、竖直向上贮存,避免冷冻,有效期为12个月。 |