| 注册证号： | 国械注准20173400411 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）；2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）；4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）；1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）；2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）。 | ||
| 适用范围： | 适用于体外定性检测人血清中的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）的含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20173400411 |
| 注册人名称 | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 生产地址 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）；2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）；4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）；1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）；2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）。 |
| 结构及组成 | R1：重组乙型肝炎病毒核心抗原包被的磁颗粒；R2：吖啶酯标记的抗人IgG抗体、吖啶酯标记的抗人IgM抗体；R3：PBS缓冲液；校准品：添加Anti-HBc的人血清；质控品（阴性）：人血清；质控品（阳性）：添加Anti-HBc的人血清。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 适用于体外定性检测人血清中的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）的含量。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-03-10 |
| 有效期至 | 2022-03-09 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | R1：重组乙型肝炎病毒核心抗原包被的磁颗粒；R2：吖啶酯标记的抗人IgG抗体、吖啶酯标记的抗人IgM抗体；R3：PBS缓冲液；校准品：添加Anti-HBc的人血清；质控品（阴性）：人血清；质控品（阳性）：添加Anti-HBc的人血清。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 适用于体外定性检测人血清中的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2℃～8℃条件下，避光、密封、竖直向上贮存，避免冷冻，有效期为12个月。 |