| 注册证号： | 吉食药监械(准)字2013第2400193号 | 分类目录： | 22-01-02 |
| 注册公司： | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 暂缺 | ||
| 适用范围： | 是专业人员使用的体外诊断医疗设备，用于测试血液中红细胞和血小板的数目以及体积分布、血红蛋白的浓度、白细胞的总数并进行五分群，为临床诊断提供依据。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 吉食药监械(准)字2013第2400193号 |
| 注册人名称 | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 长春市高新技术开发区云河街95号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 全自动五分类血细胞分析仪 |
| 型号、规格 | 暂缺 |
| 结构及组成 | 产品主要结构：仪器由机械运动、液路、光学、电子控制、软件等系统组成。性能指标：1.仪器空白计数：a)RBC≤0.05×1012/L；b)WBC≤0.5×109/L；c)HGB≤2g/L；d) PLT≤10×109/L。2.线性：分析仪的线性范围和线性误差应符合表1的要求：表1 线性范围和线性误差参数 线性范围 线性误差WBC (1.0-10.0)×109/L 不超过±0.5×109/L(10.1-99.9)×109/L 不超过±5%RBC (0.30-1.00)×1012/L 不超过±0.05×1012/ |
| 适用范围 | 是专业人员使用的体外诊断医疗设备，用于测试血液中红细胞和血小板的数目以及体积分布、血红蛋白的浓度、白细胞的总数并进行五分群，为临床诊断提供依据。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-12-02 |
| 有效期至 | 2017-12-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/吉0086-2013《BF系列全自动五分类血细胞分析仪》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |