| 注册证号： | 吉食药监械(准)字2012第2400014号 | 分类目录： | 22-09-03 |
| 注册公司： | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | N-200、N-400、N-600 | ||
| 适用范围： | 该产品为体外诊断医疗设备，用于临床检验，可以定性或半定量检测尿液中的十二项指标：尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、PH值、维生素C、微白蛋白，为临床诊断提供依据。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 吉食药监械(准)字2012第2400014号 |
| 注册人名称 | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | N系列尿液分析仪 |
| 型号、规格 | N-200、N-400、N-600 |
| 结构及组成 | 产品主要结构：仪器由控制系统、光学系统、机械系统及输入输出部分组成。产品性能指标：1)仪器重复性：分析仪对标准灰度条的反射比进行重复测试10次，各波长下测试结果最大的变异系数不超过1.0％。2)仪器准确度：在分析仪上，以适配的尿试纸条对所有检测项目各浓度水平的参考溶液进行检测，每个浓度水平重复测试10次，检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，阳性结果不得出现阴性，阴性结果不得出现阳性。3)仪器稳定性：分析仪开机预热后4h、8h，以分析仪对标准灰度条的反射比重复测试10次，每次测试结果，各波长 |
| 适用范围 | 该产品为体外诊断医疗设备，用于临床检验，可以定性或半定量检测尿液中的十二项指标：尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、PH值、维生素C、微白蛋白，为临床诊断提供依据。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-02-14 |
| 有效期至 | 2016-02-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/吉0110-2011 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |