注册证号: | 国食药监械(准)字2011第3400389号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 浙江夸克生物科技有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 32人份 | ||
适用范围: | 本品系采用乙型肝炎病毒特异引物,利用核酸扩增、荧光标记探针,结合Taqman MGB双探针技术,对人血清或血浆中乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)定量检测以及YMDD M位点变异进行检测。可用于临床对乙型肝炎的辅助诊断和抗病毒药物的疗效观察。该产品不适用于血源筛查。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2011第3400389号 |
注册人名称 | 浙江夸克生物科技有限公司 |
注册人住所 | 浙江新昌县高新技术产业园区 |
生产地址 | 浙江新昌县高新技术产业园区 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 乙型肝炎病毒核酸荧光定量检测及YMDD变异检测试剂盒 |
型号、规格 | 32人份 |
结构及组成 | 核酸抽提液 1.8ml×1 HBV核酸荧光定量检测及YMDD变异检测混合液 1.2ml×1 酶(Taq+UNG)15 l×1 双蒸水 300 l×1 HBV DNA阴性血清 50 l×1HBV YMDD弱阳性血清 50 l×1 HBV YMDD强阳性血清 50l×1 HBV YVDD血清对照 50 l×1 HBV YIDD血清对照 50l×1 HBV DNA定量标准品(1~5×107copies/ml) 20 l×1。产品有效期:-20℃避光保存6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
适用范围 | 本品系采用乙型肝炎病毒特异引物,利用核酸扩增、荧光标记探针,结合Taqman MGB双探针技术,对人血清或血浆中乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)定量检测以及YMDD M位点变异进行检测。可用于临床对乙型肝炎的辅助诊断和抗病毒药物的疗效观察。该产品不适用于血源筛查。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2011-03-30 |
有效期至 | 2015-03-29 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 0565-2011 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |