注册证号: | 国食药监械(准)字2012第3401401号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 100测试/盒 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2012第3401401号 |
注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
注册人住所 | 深圳市南头科技工业园维用大厦四楼 |
生产地址 | 深圳市南头科技工业园维用大厦四楼 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 游离前列腺特异性抗原(F-PSA)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
型号、规格 | 100测试/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2012-11-05 |
有效期至 | 2016-11-04 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 4651-2012 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2015.01.28,“ 住所:深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼生产地址:深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼”变更为“住所:深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号生产地址:深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”。变更日期:2016.06.02,同意的变更事项如下:产品适用机型由“本企业生产的鲁米诺(LUMINO)、迈格鲁米(MAGLUMI)化学发光测定仪和MAGLUMI 2000全自动化学发光测定仪”变更为“本企业生产的全自动化学发光测定仪(Maglumi600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi2000 Plus和Maglumi 4000) 。”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
主要组成成分 | 产品组成: 免疫磁性微球溶液、发光标记物、荧光素标记物、F-PSA标准品A-F、F-PSA质控、浓缩洗液。产品有效期:保存于2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
预期用途 | 该产品用于定量测定人血清内游离前列腺特异性抗原(F-PSA)的含量。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |