| 注册证号： | 国食药监械(准)字2012第3401392号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 100测试/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2012第3401392号 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南头科技工业园维用大厦四楼 |
| 生产地址 | 深圳市南头科技工业园维用大厦四楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 糖类抗原199(CA199)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 100测试/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-11-05 |
| 有效期至 | 2016-11-04 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 4642-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.01.28，“ 住所:深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼生产地址:深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼”变更为“住所:深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号生产地址:深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”。变更日期：2016.06.02，同意的变更事项如下：产品适用机型由“本企业生产的鲁米诺(LUMINO)、迈格鲁米(MAGLUMI)化学发光测定仪和MAGLUMI 2000全自动化学发光测定仪”变更为“本企业生产的全自动化学发光测定仪(Maglumi600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi2000 Plus和Maglumi 4000) 。”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 产品组成： 免疫磁性微球溶液、发光标记物、荧光素标记物、CA199标准品A-F、CA199质控、浓缩洗液。产品有效期：保存于2-8℃,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于定量测定人血清内糖类抗原199(CA199)的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |