注册证号: | 国械注进20142406211 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 北京欧蒙生物技术有限公司 | 代理公司: | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
规格型号: | FA 1495-1003-1:30人份/盒、FA1495-1005-1:50人份/盒、FA 1495-1010-1:100人份/盒、FA 1495-2005-1:100人份/盒、FA 1495-2010-1:200人份/盒、FA 1501-1003-7:30人份/盒、FA1501-1005-7:50人份/盒、FA 1501-1010-7:100人份/盒、FA 1501-2005-7:100人份/盒、FA 1501-2010-7:200人份/盒、FA 1501-1003-14:30人份/盒、FA1501-1 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20142406211 |
注册人名称 | 欧蒙医学实验诊断股份公司 |
注册人住所 | D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany |
生产地址 | D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany |
代理人名称 | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
代理人住所 | 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号 |
产品名称 | 大疱性皮肤病抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法) |
型号、规格 | FA 1495-1003-1:30人份/盒、FA1495-1005-1:50人份/盒、FA 1495-1010-1:100人份/盒、FA 1495-2005-1:100人份/盒、FA 1495-2010-1:200人份/盒、FA 1501-1003-7:30人份/盒、FA1501-1005-7:50人份/盒、FA 1501-1010-7:100人份/盒、FA 1501-2005-7:100人份/盒、FA 1501-2010-7:200人份/盒、FA 1501-1003-14:30人份/盒、FA1501-1 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2014-12-31 |
有效期至 | 2019-12-30 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2016.02.04,变更内容:产品说明书内容文字性变更、代理人变更及其住所变更,具体内容如下:1.代理人由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”,住所由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。2.产品说明书内容文字性变更详见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
主要组成成分 | 生物载片、异硫氰酸荧光素(FITC)标记的二抗、阳性对照、阴性对照、磷酸盐(PBS)、吐温20,试剂盒中还包含封片介质和盖玻片。(具体内容详见产品说明书) |
预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清或血浆中抗表皮基底膜抗体、抗棘细胞桥粒抗体、抗桥粒芯糖蛋白1抗体、抗桥粒芯糖蛋白3抗体、抗BP180抗体、抗BP230抗体、抗VII型胶原抗体。 |
产品储存条件及有效期 | 生物载片与其它成分须于2~8°C保存。如保存恰当,自生产之日起保质期为18 个月。 |