注册证号: | 国械注进20143405857 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 北京欧蒙生物技术有限公司 | 代理公司: | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
规格型号: | EI 2570-9601-21 G:96人份/盒 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20143405857 |
注册人名称 | 欧蒙医学实验诊断股份公司 |
注册人住所 | Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany |
生产地址 | Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany |
代理人名称 | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
代理人住所 | 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号 |
产品名称 | 抗巨细胞病毒IgG抗体亲合力检测试剂盒(酶联免疫吸附法) |
型号、规格 | EI 2570-9601-21 G:96人份/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 2015年6月24日同意更正产品名称、产品储存条件及有效期内容,2014年12月16日核发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
批准日期 | 2014-12-16 |
有效期至 | 2019-12-15 |
附件 | 注册产品标准、说明书 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | 2017-04-24 “代理人名称:北京欧蒙生物技术有限公司;代理人住所:北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“代理人名称:欧蒙医学诊断(中国)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。 |
主要组成成分 | 微孔板、高亲合力抗体阳性对照、低亲合力抗体阳性对照、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原/底物液、终止液、磷酸盐缓冲液、尿素溶液。(具体内容详见产品说明书) |
预期用途 | 该产品用于体外检测人血清或血浆中的抗巨细胞病毒IgG抗体亲合力。 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存,不要冷冻。未开封前,除非特别说明,试剂盒中各成分自生产日起可稳定12个月。 |