注册证号: | 国械注进20143405425 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 北京欧蒙生物技术有限公司 | 代理公司: | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
规格型号: | FI 2791-1003 X:30人份/盒、FI 2791-1005 X:50人份/盒、FI 2791-1010 X:100人份/盒、FI 2791-2005 X:100人份/盒、FI 2799-1001-1X:10人份/盒、FI 2799-1002-1X:20人份/盒、FI 2799-2001-1X:20人份/盒、FI 2799-2002-1X:40人份/盒。 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20143405425 |
注册人名称 | 欧蒙医学实验诊断股份公司 |
注册人住所 | Seekamp 31,D-23560 Lübeck, Germany |
生产地址 | Seekamp 31,D-23560 Lübeck, Germany |
代理人名称 | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
代理人住所 | 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号 |
产品名称 | 抗EB病毒衣壳抗原IgM、衣壳抗原IgG抗体及抗体亲合力、早期抗原IgG、核抗原抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法) |
型号、规格 | FI 2791-1003 X:30人份/盒、FI 2791-1005 X:50人份/盒、FI 2791-1010 X:100人份/盒、FI 2791-2005 X:100人份/盒、FI 2799-1001-1X:10人份/盒、FI 2799-1002-1X:20人份/盒、FI 2799-2001-1X:20人份/盒、FI 2799-2002-1X:40人份/盒。 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2014-11-14 |
有效期至 | 2019-11-13 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2016.02.04,变更内容:产品说明书内容文字性变更、代理人变更及其住所变更,具体内容如下:1.代理人由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”,住所由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。2.产品说明书内容文字性变更详见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
主要组成成分 | 生物载片、荧光素标记的二抗、阳性对照、阴性对照、磷酸盐缓冲液(PBS)、吐温20、尿素溶液、作为补体来源的人血清冻干粉。试剂盒中还包含封片介质和盖玻片。(具体内容详见产品说明书) |
预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清或血浆中抗 EB病毒核抗原、早期抗原IgG、衣壳抗原IgM和衣壳抗原IgG抗体,以及衣壳抗原IgG抗体亲合力。 |
产品储存条件及有效期 | 生物载片与试剂2~8°C保存,作为补体来源的人血清冻干粉必须于-70°C至-20°C保存。如保存妥当,试剂盒的有效期为自生产之日起的18个月。 |