注册证号: | 国食药监械(进)字2014第2404248号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 北京欧蒙生物技术有限公司 | 代理公司: | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
规格型号: | FA 1362-1003-1:30人份/盒、FA1362-1005-1:50人份/盒、FA 1362-1010-1:100人份/盒、FA 1362-2005-1:100人份/盒、FA 1362-2010-1:200人份/盒、FA 1360-1003:30人份/盒、FA1360-1005:50人份/盒、FA 1360-1010:100人份/盒、FA1360-2005:100人份/盒、FA 1360-2010:200人份/盒。 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2404248号 |
注册人名称 | 欧蒙医学实验诊断股份公司 |
注册人住所 | D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany |
生产地址 | D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany |
代理人名称 | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 抗胃壁细胞、内因子抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法) |
型号、规格 | FA 1362-1003-1:30人份/盒、FA1362-1005-1:50人份/盒、FA 1362-1010-1:100人份/盒、FA 1362-2005-1:100人份/盒、FA 1362-2010-1:200人份/盒、FA 1360-1003:30人份/盒、FA1360-1005:50人份/盒、FA 1360-1010:100人份/盒、FA1360-2005:100人份/盒、FA 1360-2010:200人份/盒。 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2014-09-01 |
有效期至 | 2019-08-31 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/GER 4908-2014 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2016.01.25,变更内容:一、代理人名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”。二、代理人住所由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。三、产品标准内容和产品说明书内容文字性变更详见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
主要组成成分 | 生物载片、荧光素标记的羊抗人免疫球蛋白G(IgG)、阳性对照、阴性对照、甘氨酸尿素缓冲液、磷酸盐缓冲液(PBS盐)、吐温20,试剂盒中还包括封片介质和盖玻片。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:生物载片及反应试剂应置于2-8℃保存。如果保存恰当,自生产之日起保质期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗胃壁细胞抗体(PCA)、抗内因子抗体。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |