注册证号: | 国食药监械(进)字2014第3401682号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 北京欧蒙生物技术有限公司 | 代理公司: | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
规格型号: | EI 2795-9601 M: 96人份/盒。 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3401682号 |
注册人名称 | 欧蒙医学实验诊断股份公司 |
注册人住所 | Seekamp 31,23560, Lübeck, Germany |
生产地址 | Seekamp 31,23560, Lübeck, Germany |
代理人名称 | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 抗EB病毒早期抗原IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法) |
型号、规格 | EI 2795-9601 M: 96人份/盒。 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2014-03-31 |
有效期至 | 2018-03-30 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/GER 1232-2014 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2015.01.06,1.代理人、注册代理机构由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”。2.说明书中售后服务单位由“名称:北京欧蒙生物技术有限公司,地址:北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“名称:欧蒙医学诊断(中国)有限公司,地址:北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1908-1910号”。 请申请人依据变更内容自行修订产品说明书。 |
主要组成成分 | 1.微孔板、2.标准品、3.阳性对照、4.阴性对照、5.酶结合物、6.样本缓冲液、7.清洗缓冲液、8.色原/底物液、9.终止液。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8°C保存,不要冰冻。未开封前,除非特别说明,试剂盒中各成分自生产日起可稳定1年。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
预期用途 | 该产品用于体外半定量检测人血清或血浆中的抗EB病毒早期抗原抗体免疫球蛋白M(IgM)。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |