注册证号: | 国食药监械(进)字2014第3400552号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 北京欧蒙生物技术有限公司 | 代理公司: | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
规格型号: | 货号:EI 2795-9601 A 规格:96人份/盒。 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3400552号 |
注册人名称 | 欧蒙医学实验诊断股份公司 |
注册人住所 | Seekamp 31,D-23560, Lübeck, Germany |
生产地址 | Seekamp 31,D-23560, Lübeck, Germany |
代理人名称 | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
代理人住所 | 北京朝阳区光华路1号,嘉里中心北楼2508室 |
产品名称 | 抗EB病毒早期抗原IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法) |
型号、规格 | 货号:EI 2795-9601 A 规格:96人份/盒。 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2014-01-22 |
有效期至 | 2018-01-21 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/GER 8321-2013 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2014.10.23,1.代理人、注册代理机构和售后服务机构由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”。 2.产品中文说明书: (1)【主要组成成分】中的“质量控制证书”变更为“靶值参照表”。 (2)售后服务机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。 |
主要组成成分 | 1. 微孔板、2. 标准品、3. 阳性对照、4. 阴性对照、5. 酶结合物、6. 样本缓冲液、7. 清洗缓冲液、8. 色原/底物液、9.终止液。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃保存,不要冰冻。未开封前,除非特别说明,试剂盒中各成分自生产日起可稳定1年。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
预期用途 | 该产品用于体外半定量检测人血清或血浆中的抗EB病毒早期抗原抗体免疫球蛋白A(IgA)。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |