| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第2400634号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京欧蒙生物技术有限公司 | 代理公司： | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
| 规格型号： | FA1572-1003-1, FA1572-1005-1, FA1572-1010-1, FA1572-2005-1, FA1572-2010-1 | ||
| 适用范围： | 该产品用于体外定性或定量检测人血清或血浆中的抗双链DNA抗体。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2400634号 |
| 注册人名称 | 欧蒙医学实验诊断股份公司 |
| 注册人住所 | Seekamp 31, D-23560, Lübeck, Germany |
| 生产地址 | Seekamp 31, D-23560, Lübeck, Germany |
| 代理人名称 | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 抗双链DNA抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法) |
| 型号、规格 | FA1572-1003-1, FA1572-1005-1, FA1572-1010-1, FA1572-2005-1, FA1572-2010-1 |
| 结构及组成 | 生物载片，FITC标记的羊抗人IgG，阳性对照，阴性对照，样本缓冲液2，PBS盐，吐温20，封片介质，盖玻片，产品说明书。产品储存条件及有效期：2-8℃保存，如保存恰当，自生产之日起保质期为18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围 | 该产品用于体外定性或定量检测人血清或血浆中的抗双链DNA抗体。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2014年12月18日同意更正主要组成成分内容，2012年3月12日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2012-03-12 |
| 有效期至 | 2016-03-11 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/GER 0009-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |