| 注册证号： | 渝械注准20172400158 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 重庆中元生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1 60mL×6 R2 45mL×2；R1 60mL×3 R245mL×1； R1 60mL×2 R2 30mL×1；R1 48mL×2 R212mL×2； R1 48mL×1 R2 12mL×1；R1 16mL×6 R24mL×6； R1 16mL×3 R2 4mL×3； R1 16mL×1 R24mL×1； R1 100mL×4 R2 50mL×2；R1 240mL×2 R260mL×2； R1 400mL×1 R2 100mL×1；R1 4000mL×1 R21000mL×1； 校准品： 1×1. | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 渝械注准20172400158 |
| 注册人名称 | 重庆中元生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层 |
| 生产地址 | 重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座六层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号、规格 | R1 60mL×6 R2 45mL×2；R1 60mL×3 R245mL×1； R1 60mL×2 R2 30mL×1；R1 48mL×2 R212mL×2； R1 48mL×1 R2 12mL×1；R1 16mL×6 R24mL×6； R1 16mL×3 R2 4mL×3； R1 16mL×1 R24mL×1； R1 100mL×4 R2 50mL×2；R1 240mL×2 R260mL×2； R1 400mL×1 R2 100mL×1；R1 4000mL×1 R21000mL×1； 校准品： 1×1. |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 延续注册，原注册证号：渝食药监械（准）字2013第2400216号。 |
| 批准日期 | 2017-11-13 |
| 有效期至 | 2022-11-12 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂R1：聚乙二醇50mmol/L、氯化钠 10mmol/L、Tris-HCl缓冲液100mmol/L；试剂R2： 羊抗人白蛋白抗体。尿微量白蛋白校准品（选配）天然白蛋白 标示值见瓶签；尿微量白蛋白质控品（选配） 天然白蛋白 标示值见瓶签 。校准品定值溯源至ERM-DA470k。不同批号试剂盒中各组份不能互换。 |
| 预期用途 | 用于检测人体样本（尿液）中微量白蛋白含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。 2. 开封后，在2～8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。 |