| 注册证号： | 渝械注准20162400141 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 重庆中元生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、型号：条型（1人份/袋）、卡型（1人份/袋） | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 渝械注准20162400141 |
| 注册人名称 | 重庆中元生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层 |
| 生产地址 | 九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座六层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒(免疫层析法) |
| 型号、规格 | 20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、型号：条型（1人份/袋）、卡型（1人份/袋） |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-11-21 |
| 有效期至 | 2021-11-20 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 条型组成：测定试纸条，缓冲液，无菌阴道拭子，干燥剂。主要组成成分：测定试纸条背部为塑料衬板，正面由下至上依次为：样品垫、检测区、质控区、吸水纸。检测区：抗胎儿纤维连接蛋白单克隆抗体（25μg/mL）质控区：羊抗鼠多克隆抗体（1.32mg/mL）缓冲液主要成分为：氯化钠（0.9%），TritonX-100（0.2%）。卡型组成：测定试剂卡，缓冲液，无菌阴道拭子，干燥剂，塑料滴管。测定试剂卡为测定试纸条外部加上塑料外壳。主要组成成分：测定试纸条背部为塑料衬板，正面由下至上依次为：样品垫、检测区、质控 |
| 预期用途 | 本产品主要用于体外快速定性检测孕妇阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白（fFN），评估早产风险。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |