注册证号: | 渝食药监械(准)字2012第2400113号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 重庆中元生物技术有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | R1:2×15ml;R2:1×9.5ml;R3:1×0.5ml;R4:2×50ml。 | ||
适用范围: | 体外定量测定全血样品中糖化血红蛋白(HbAlc)的含量。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 渝食药监械(准)字2012第2400113号 |
注册人名称 | 重庆中元生物技术有限公司 |
注册人住所 | 暂缺 |
生产地址 | 九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座三层 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
型号、规格 | R1:2×15ml;R2:1×9.5ml;R3:1×0.5ml;R4:2×50ml。 |
结构及组成 | 试剂盒包括试剂1(R1):胶乳;试剂2(R2):鼠抗人糖化血红蛋白多克隆抗体;试剂3(R3):羊抗鼠IgG抗体;试剂4(R4):溶血剂;校准品:糖化血红蛋白。性能指标:1.试剂空白:(光径1.0cm,主波长660±10nm,副波长800nm) 吸光度值≤0.80。2.线性范围:0.3%-14%,r≥0.99。3.分析灵敏度:在2.0%-14%浓度范围内,试剂分析灵敏度应≥2.0mA/%。4.准确度:相对偏差应≤10%;或在质控品规定范围内。5.精密度:批内CV应≤6.0% 批间相对极差应≤8.0%。 |
适用范围 | 体外定量测定全血样品中糖化血红蛋白(HbAlc)的含量。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2012-11-27 |
有效期至 | 2016-11-26 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/渝0112-2012 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |