| 注册证号： | 沪食药监械(准)字2014第2540407号 | 分类目录： | 08-01-00 |
| 注册公司： | 上海医疗器械股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | SC-601型 | ||
| 适用范围： | 用于阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的辅助治疗。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 沪食药监械(准)字2014第2540407号 |
| 注册人名称 | 上海医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区居家桥路515号 |
| 生产地址 | 上海市闸北区民和路144号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 呼吸机 |
| 型号、规格 | SC-601型 |
| 结构及组成 | SC-601型呼吸机为电动电控型呼吸机，由主机、通气软管、鼻罩组成;其中鼻罩采用具有有效医疗器械注册证的产品。主要技术指标：持续气道正压模式(CPAP)：压力范围为0.4kPa～2.0kPa，允差±0.2kPa；2、窒息报警(Apnea)：在工作时，呼吸管道脱落后，10s～20s内呼吸机应有声和光报警，同时在显示屏上显示“Apnea”字样；3、最大压力限制：患者连接口处的最高压力不应超过:在正常使用状态下为2 kPa；在单一故障状态下为3 kPa；4、报警暂停时间：当声响报警时，按下静音按钮，机器应暂停声 |
| 适用范围 | 用于阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的辅助治疗。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-03-03 |
| 有效期至 | 2018-03-02 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/沪6705-54-2013《SC-601呼吸机》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |