| 注册证号： | 苏械注准20172082466 | 分类目录： | 02-13-01 |
| 注册公司： | 常州华森医疗器械有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 吻合器：WHD-21-C、WHD-24-C、WHD-25-C、WHD-26-C、WHD-27-C、WHD-29-D、WHD-32-E ；钉仓组件：WZ-21-C、WZ-24-C、WZ-25-C、WZ-26-C、WZ-27-C、WZ-29-D、WZ-32-E | ||
| 适用范围： | 适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20172082466 |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 管形吻合器及一次性使用钉仓组件 |
| 型号、规格 | 吻合器：WHD-21-C、WHD-24-C、WHD-25-C、WHD-26-C、WHD-27-C、WHD-29-D、WHD-32-E ；钉仓组件：WZ-21-C、WZ-24-C、WZ-25-C、WZ-26-C、WZ-27-C、WZ-29-D、WZ-32-E |
| 结构及组成 | 管形吻合器及一次性使用钉仓组件主要由抵钉座、器身及钉仓组件组成。吻合器和钉仓组件根据组件的有效直径长度不同都分为七种规格。抵钉座、器身由12Cr18Ni9不锈钢材料制成，组件外壳由ABS材料制成，吻合钉由TA2、TA3材料制成。主要性能参数：经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压力，不得有漏水和撕裂现象；环形刀的硬度应不低于377HV0.2；钉仓组件应无菌，采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。吻合器以非灭菌方式提供，为可重复使用产品，可选配不同规格的钉仓组件。 |
| 适用范围 | 适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械（准）字2014第2080559号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020009号。 |
| 批准日期 | 2017-12-19 |
| 有效期至 | 2022-12-18 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |