| 注册证号： | 苏械注准20162651141 | 分类目录： | 02-13-01 |
| 注册公司： | 常州华森医疗器械有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | PHY-15-R、PHY-15-W、PHY-25-R、PHY-25-W、PHY-35-R、PHY-35-W、PHY-45-R、PHY-45-W、PHY-55-R、PHY-55-W | ||
| 适用范围： | 适用于各类创伤及手术切口表层皮肤缝合。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20162651141 |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号常州市河海中路99号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 一次性使用皮肤吻合器 |
| 型号、规格 | PHY-15-R、PHY-15-W、PHY-25-R、PHY-25-W、PHY-35-R、PHY-35-W、PHY-45-R、PHY-45-W、PHY-55-R、PHY-55-W |
| 结构及组成 | 一次性使用皮肤吻合器由吻合器、缝合钉组成，选配起钉器。根据缝合钉成形后的外形尺寸分为两种型号，又根据缝合钉的数量分为五种规格。推钉片由12Cr18Ni9不锈钢材料制成，手柄由ABS塑料制成，钉仓由PC塑料制成，缝合钉由00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。主要性能参数：皮肤吻合器应有良好的缝合能力，经缝合后的缝合钉，在承受5N的拉力时应不变形；皮肤吻合器的缝合钉头端应尖锐，无毛刺，皮肤吻合器内的缝合钉安装可靠，甩动后不得有脱落现象；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌,出厂产品环氧乙烷残留量应不大于10μg/ |
| 适用范围 | 适用于各类创伤及手术切口表层皮肤缝合。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械（准）字2012第2080810号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020009号。 |
| 批准日期 | 2016-10-25 |
| 有效期至 | 2021-10-24 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |