产品名称 |
一次性使用加长型管形吻合器 |
型号、规格 |
WHⅡ-17-C、WHⅡ-19-C、WHⅡ-21-C、WHⅡ-24-C、WHⅡ-25-C、WHⅡ-26-C、WHⅡ-29-D、WHⅡ-32-E |
结构及组成 |
一次性使用加长型管形吻合器主要由抵钉座、器身、吻切组件及连接杆(选配件)组成。根据吻切组件的有效直径长度不同分为八种规格。抵钉座由12Cr18Ni9不锈钢材料制成,环形刀由06Cr19Ni10不锈钢材料制成,固定手柄、活动手柄外壳、组件外壳由ABS材料制成,吻合钉由TA3材料制成。主要性能参数:吻合器经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压力,不得有漏水和撕裂现象;环形刀的硬度应不低于377HV0.2,抵钉座的硬度不低于330HV0.2;产品应无菌,采用环氧乙烷灭菌,出厂产品环氧乙烷残留量应不大于10 |
适用范围 |
主要用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 |
其他内容 |
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备注 |
原注册证苏食药监械(准)字2012第2080794号(更2013-010)作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20020009号。 |
批准日期 |
2016-08-29 |
有效期至 |
2021-08-28 |
附件 |
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产品标准 |
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变更日期 |
0000-00-00 |
邮编 |
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审批部门 |
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变更情况 |
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