| 注册证号： | 苏械注准20162080860 | 分类目录： | 02-13-01 |
| 注册公司： | 常州华森医疗器械有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | ⅢROWSL-17-C、ⅢROWSL-19-C、ⅢROWSL-21-C、ⅢROWSL-24-C、ⅢROWSL-25-C、ⅢROWSL-26-C、ⅢROWSL-29-D、ⅢROWSL-31-D、ⅢROWSL-32-E | ||
| 适用范围： | 主要用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20162080860 |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号；常州市河海中路99号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 一次性使用三排钉加长型管形吻合器 |
| 型号、规格 | ⅢROWSL-17-C、ⅢROWSL-19-C、ⅢROWSL-21-C、ⅢROWSL-24-C、ⅢROWSL-25-C、ⅢROWSL-26-C、ⅢROWSL-29-D、ⅢROWSL-31-D、ⅢROWSL-32-E |
| 结构及组成 | 一次性使用三排钉加长型管形吻合器主要由抵钉座、器身、吻切组件及连接杆（选配件）组成。根据吻切组件的有效直径长度不同分为九种规格。抵钉座由12Cr18Ni9不锈钢材料制成，切刀由06Cr19Ni10不锈钢材料制成，吻合钉由TA3材料制成。主要性能参数：吻合器经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压力，不得有漏水和撕裂现象；环形刀的硬度应不低于377HV0.2，抵钉座的硬度不低于330HV0.2；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌,出厂产品环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 |
| 适用范围 | 主要用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械（准）字2012第2080795号（更2013-009）作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020009号。 |
| 批准日期 | 2016-08-29 |
| 有效期至 | 2021-08-28 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |